בדיקות והסמכה

הסמכה ותיקוף לחדרים נקיים, מערכות וציוד נדרשים במגוון תעשיות רגולטוריות ורגישות, בעיקר בתעשיות כגון תרופות, מכשור רפואי, תעשיית המזון, מוליכים למחצה, ותעשיות תעופה וחלל. הסיבות לכך קשורות להבטחת תנאי סביבה נאותים, שמירה על בטיחות העובדים, מניעת זיהום מוצרים ושירותים, ושמירה על תקנות ודרישות רגולטוריות. להלן הסיבות המרכזיות:

1. הבטחת איכות המוצר

• חדרים נקיים וציוד חייבים לעמוד בסטנדרטים גבוהים של איכות ותקינות על מנת להבטיח שהמוצרים המתקבלים יהיו נקיים מזיהום וללא פגמים. כל חריגה מהמגבלות הסביבתיות עשויה לגרום לזיהום של המוצר, מה שעלול להוביל לפגמים בריאותיים או טכנולוגיים.

2. הבטחת בטיחות הצוות והסביבה

• חדרים נקיים והסביבה שבהם עובדים צריכים להבטיח את שלומם של העובדים בתעשיות רגישות. צבירה של חיידקים, חומרים רעילים או חומרים מסוכנים באוויר יכולה להוות סכנה לבריאות העובדים.
• תיקוף של המערכות מבטיח שהסביבה נשארת נאותה לעבודה לאורך זמן, עם כל הדרישות הנדרשות לתנאים סטריליים ובטוחים.

3. עמידה בדרישות רגולטוריות ותקנים

• בתעשיות מסוימות ישנן דרישות מחמירות שנקבעות על ידי גופים רגולטוריים כמו משרד הבריאות, ה-FDA (ארה"ב), ה-EMA (האיחוד האירופי), ותקנים נוספים (כגון ISO 14644 לחדרים נקיים). תקנים אלו דורשים ביצוע תיקוף והסמכה לחדרים נקיים ומערכות על מנת להבטיח עמידה בדרישות של סניטציה, אוויר נקי ותנאים מדודים.
• העמידה בתקנים לא רק מספקת בטיחות, אלא גם מבטיחה יכולת לעמוד בבדיקות רגולטוריות ולקבל אישורים לתהליכי ייצור ומכירה.

4. שיפור ביצועים ויעילות

• תיקוף הסביבה והציוד יכול לשפר את הביצועים והיעילות של המערכות, על ידי זיהוי מוקדם של בעיות או תחזוקה שנדרשת. תיקוף נכון מבטיח שהציוד יפעל כמצופה ללא תקלות, מה שמוביל להפחתת תקלות ופסולות.

5. שימור רמות ניקיון והיגיינה

• תיקוף והסמכה של חדרים נקיים מבטיחים שהחדרים יעמדו ברמות ניקיון גבוהות, ושהמזיקים (כמו חיידקים, אבק, חלקיקים) יוסרו בצורה אפקטיבית. תיקוף מסייע בשמירה על החדר הנקי לאורך זמן על ידי בדיקות מתודולוגיות.

6. תמיכה בניהול סיכונים (FMEA)

• ביצוע תיקוף והסמכה עוזר בזיהוי וניתוח סיכונים. במקרה של חריגה מהדרישות, ניתן לתכנן פעולות מתקנות ופעולות מניעה, תוך שימוש במתודולוגיות כמו FMEA (Evaluation of Failure Modes and Effects Analysis), שמבצע ניתוח של סיכוני כשלון ודרכי מניעה.

7. קבלת אישור מהמוסדות הרגולטוריים

• הסמכה של חדרים נקיים ומערכות מאושרת על ידי גופים כמו משרד הבריאות או ה-FDA נדרשת על מנת להפעיל ולייצר מוצרים רפואיים, תרופות או מכשור רפואי בצורה חוקית. אישור זה מהווה תעודת ביטוח חוקית ומאפשר הפצת מוצרים בשוק.

8. שמירה על האמינות והמותג

• ארגונים שמבצעים תיקוף והסמכה לעיתים קרובות נהנים מאמינות גבוהה יותר בשוק. לקוחות וספקים סומכים על המתקנים שמספקים להם מוצרים איכותיים ונבדקים, דבר שמסייע בשימור מערכת יחסים ארוכת טווח.

ביצוע תיקוף והסמכה לחדרים נקיים ולמערכות הוא לא רק דרישה רגולטורית, אלא גם חלק בלתי נפרד משמירה על איכות המוצר, בטיחות העובדים, וניהול הסיכונים בתהליכי ייצור מתקדמים.

הטכנאים והמהנדסים המומחים שלנו ב- FIVEQ מבצעים סדרת בדיקות יסודיות לפי הפרמטרים שנקבעו בשלב התכנון, תוך שימוש בכלים וציוד מכויל כדי לוודא שהחדר עומד בדרישות התקן ובתקנות הרלוונטיות. הנה סקירה של האישורים הנדרשים והבדיקות המבוצעות בתהליך ההסמכה:

1. בדיקות פרמטרים פיזיקליים

• טמפרטורה ולחות: הטכנאים מודדים את הטמפרטורה והלחות בחדר ומוודאים שהם תואמים את הדרישות שנקבעו בתכנון. פרמטרים אלו חשובים לשמירה על סביבה יציבה ומפוקחת, שכן שינוי בהם יכול להפר את תנאי העבודה המינימליים הדרושים.
• לחץ: נבדקת רמת הלחץ בחדר, ויש לוודא שלחץ האוויר בחדר יהיה חיובי. המשמעות היא שהאוויר זורם תמיד מתוך החדר (ולא לתוכו), דבר שמפחית את הסיכון לכניסת מזהמים מבחוץ.

2. בדיקות רמת הניקיון

• חלקיקי אבק: באמצעות מכשירים מיועדים לכך, נמדדת רמת החלקיקים הנמצאים באוויר, בהתאם לתקן ISO 14644. נבדקת כמות החלקיקים במ"ק אחד של אוויר, כשהמטרה היא שהערכים יהיו מתחת למגבלות שנקבעו על פי התקן הרלוונטי.
• מהירות תנועת האוויר: נמדדת מהירות האוויר בחדר, דבר שחשוב למניעת הצטברות מזהמים. תנועה אופטימלית של האוויר מסייעת במניעת סיכוני זיהום.

3. בדיקות אוויר וזרימה

• קצב הזרימה: נבדק קצב הזרימה של האוויר, כדי לוודא שהאוויר זורם בקצב שמותאם לצורכי החדר. זהו פרמטר חשוב לשמירה על סביבה מבוקרת ומניעת זיהום חיצוני.
• הספקת אוויר: יש לוודא שהחדר מקבל את כמות האוויר הפילטר שמספיק כדי להבטיח סביבה נקייה, בהתאם לדרישות התקן.

4. בדיקות איכות

• הסמכה לתקנים בינלאומיים: תהליך ההסמכה מתבצע לפי התקן ISO 14644, שמספק את המדריך הבסיסי למדידת רמות ניקיון האוויר בחדרים נקיים, כולל קריטריונים טכניים ורגולטוריים.

5. הפקת דוח

• לאחר ביצוע כל הבדיקות, ווידוא שכל הפרמטרים עומדים בדרישות התקן, אנו מספקים דוח בדיקה המאשר את עמידת החדר בתקנים הרלוונטיים.
• הדוח כולל את המידע על בדיקות הפרמטרים השונים ופרטי תוצאות המדידות, דבר שמאפשר את אישור החדר הנקי ומכין אותו לשימוש מיידי.