איכות האוויר והניקיון בחדרים נקיים
איכות האוויר והניקיון מייצגים שני מרכיבים חיוניים ומשמעותיים מאוד בחדרים נקיים. המרכיבים החשובים האלו נמדדים באמצעות ניטור מספר החלקיקים בתוך הסביבה. כבר בשלב התכנון של החדר הנקי, מגדירים את רמת ניקיון האוויר בהתאם לצרכים המגוונים שנדרשים בתהליך הייצור, תוך התייחסות לתקני סיווג שונים המותאמים לסוג התעשייה ולמוצרים הרלוונטיים.
חוקים ותקנים שפותחו לאורך השנים
החל משנת 1963 פותחו מגוון תקנים שביניהם:
- תקן פדרלי 209 – התקן הראשון שהוביל ליצירתם של שאר התקנים
- תקן בריטי 5295
- תקן GMP של האיחוד האירופי
- VDI 2083
- תקן פדרלי 209E
התקנים מגדירים מהו חדר נקי, מספר רמות ניקיון שונות, דרישות תכנון של החדר, תפעול שלו, תחזוקה ועוד. תקן פדרלי 209 היה הראשון שפורסם בשנת 1963 בארה"ב עם השם "Cleanroom Environment". תקן זה נבדק מספר פעמים בשנים שלאחר מכן, עד שהגרסה האחרונה 209E יצאה בשנת 1992.
עם זאת, בין כל התקנים הקיימים לחדרים נקיים, מה שנחשב כיום כאסמכתה ברמה העולמית הוא תקן ISO 14644-1 שמיושם במדינות רבות בעולם במגוון תעשיות שביניהן תעשיות התרופות, המזון, הבריאות והמחקר (מעבדות). בנוסף אליו, קיים תקן Eudralex Vol.2 Annex 1 המיועד לייצור של תרופות.
סיווג רמת הניקיון
כל חדר נקי מסווג לפי רמת ניקיון האוויר שלו, והתקן שמסווג את המחלקות השונות הוא כאמור תקן ISO 14644-1. לתקן זה ישנן 9 דרגות ניקיון, כאשר ISO 1 מתייחס לדרגת הניקיון הגבוהה ביותר, בעוד ש-ISO 9 מתייחס לדרגת הניקיון הנמוכה ביותר. הדרגות השונות נקבעות לפי הריכוזים המרביים המותרים של חלקיקים מרחפים, בהתאם לגודל החדר. עוד מידע על סיווג חדרים נקיים תוכלו לקרוא כאן.
בנוסף, תקן ISO 14644-1 קובע שניתן למדוד את דרגת הניקיון בשלושה מצבים שונים:
- לאחר בניית החדר, אך לפני שמתקינים בו ציוד ולפני שמפעילים בו את מערכות האוויר (As built).
- לאחר התקנת הציוד והפעלת מערכות האוויר, אך לפני תחילת העבודה בחדר (At rest).
- בזמן עבודה ופעילות של צוות העובדים (In operation).
עמידה בחוקים ובתקנים בחברת FiveQ's
כדי לאפשר לחברתכם לעמוד ברגולציה הנדרשת בתחום עיסוקכם, לייצר מוצרים איכותיים ובטוחים ולשמור על בטיחות העובדים שלכם, אנו ב-FiveQ's מייצרים, בודקים ומתחזקים חדרים נקיים בהתאם לתקנות ולחוקים המחמירים ביותר, ובהתאם לתקני הייצור הגבוהים בשוק. תהליך העבודה נעשה תוך שימוש בטכנולוגיות מתקדמות לכל רמת ניקיון נדרשת, עם אנשי צוות מוסמכים שכל אחד מהם מומחה בתחום ספציפי, ומותאם לחברתכם על מנת ללוות אתכם בכל שלב בפרויקט, החל מהתכנון וההקמה, ועד לתחזוקה השוטפת.
לפרטים נוספים על תכנון, הקמה, בדיקה ותחזוקה של חדרים נקיים בסטנדרטים הגבוהים ביותר, והתאמת הפתרון המדויק עבור חברתכם, השאירו פרטים בטופס והמומחים שלנו יחזרו אליכם בהקדם.