חברת FIVEQ מציעה פתרונות איכות ורגולציה מותאמים אישית, שמסייעים לתעשיות הרגישות ביותר לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ובקרה, תוך הבטחת בטיחות ויעילות המוצרים. השירותים כוללים את כל השלבים, החל מהקמה ועד לתמיכה שוטפת, והם נועדו להבטיח עמידה בדרישות הרגולציה ותקנים בינלאומיים. הנה סיכום השירותים:
הקמת והטמעת מערכות איכות
- ייעוץ והכוונה: הקמה מותאמת של מערכות איכות עם דגש על ניהול תהליכים, תיעוד, וניהול סיכונים.
- הטמעה ושיפור מתמשך: ליווי בהטמעת מערכות איכות (כגון ISO 9001, ISO 13485), כולל הדרכות ושיפור מתמיד.
הכנה למבדקים רגולטוריים
- מבדקי איכות פנימיים: ביצוע סקרים פנימיים לפי הדרישות הרגולטוריות.
- הכנה למבדקים חיצוניים: ליווי בתהליך הכנה למבדקי רגולציה (FDA, EMA, ISO), כולל סקירה של מסמכים ותהליכים.
- תמיכה במבדקי לקוחות: הכנה למבדקים עם לקוחות, כולל הכנת מסמכים.
רגולציה ועמידה בתקנים בינלאומיים
- תקנים רלוונטיים: ייעוץ להבטחת עמידה בתקנים כמו ISO 13485, GMP, ISO 14644, ISO 9001.
- התאמת תהליכים וציוד: סקירה והמלצות לעמידה בדרישות רגולציה.
בדיקות ותיקוף
- בדיקות תקניות: ביצוע בדיקות ציוד ומערכות (כגון תיקוף חדרים נקיים ותהליכי ייצור).
- תיקוף ותעודה: תיקוף מערכות וציוד לפי תקנים (כגון ISO 14644, GMP), כולל מדידות של טמפרטורה, לחות, ולחץ.
ניהול סיכונים
- הערכת סיכונים לפי FMEA: ביצוע הערכות סיכונים על בסיס שיטות כמו FMEA לזיהוי ומניעת סיכונים.
- תכניות CAPA: פיתוח ויישום תוכניות תיקון ומניעת בעיות במערכות.
הדרכות וחשיפת עובדים לתקנים ורגולציה
- הדרכות רגולציה: הכשרות לעובדים בנושאים רגולטוריים כולל תקנים, תהליכי ביקורת ובקרת איכות.
- הכשרות לעמידה בדרישות רגולציה: סדנאות שמסייעות לעובדים להבין וליישם את הדרישות הרגולטוריות.
תמיכה בתהליך רגולציה ורגולציה של מוצרים
- הדרכת חברות בתהליכי רגולציה של מוצרים חדשים: ליווי בתהליך הגשת מוצר חדש לרגולציה, כולל תיקי רגולציה עבור FDA ו-EMA.
- הגשת מסמכים ויישום דרישות: עזרה בהגשת מסמכים ודרישות רגולטוריות לשווקים חדשים.
הסמכה ורגולציה של מתקנים, חדרים ומערכות
- הסמכת חדרים נקיים וציוד: ליווי בתהליך ההסמכה של חדרים נקיים ומערכות לפי דרישות התקנים הרלוונטיים.
- תיקוף ותחזוקה שוטפת: שירותי תיקוף ותחזוקה שוטפת של חדרים נקיים ומערכות קריטיות, כולל עדכונים והסמכות שוטפות.