אנו ב-FiveQ's מבצעים הקמה ותחזוקה של מערכות לניהול איכות, מעניקים תמיכה בפעילות השוטפת של חדרים נקיים, ואף מבצעים מבדקים שונים וחשובים על מנת לוודא שאין חריגות ושאכן ישנה עמידה בכלל הקריטריונים שהוגדרו עבור החדר. בנוסף, אנו מסייעים למנהלי האיכות ולצוותי הבטחת האיכות במגוון חברות, ומוודאים שכל פרט, ולו הקטן ביותר, מקבל את תשומת הלב הראויה ונלקח בחשבון בתהליכי הניהול והתפעול של החדר הנקי.
בין השירותים שאנו מעניקים ללקוחותינו:
- הקמה ותחזוקה של מערכת לניהול איכות (QMS – Quality Management System) לאורך כל שרשרת האספקה, כולל אחסון והפצה.
- הבטחת איכות (QA) הכוללת הדרכות לכל חבר צוות בהתאם להגדרת תפקידו, על מנת להבטיח שהוא מוסמך ומוכן לביצוע המשימות והתהליכים השונים בחדר. בנוסף, אנו מבצעים מבדקי איכות לספקים השונים ומוודאים כי הם עובדים בהתאם לקריטריונים ולסטנדרטים שנקבעו, ומבצעים מבדקים פנימיים תקופתיים, ביקורות והדרכות מקצועיות שמטרתן לשמור על איכות גבוהה ולשפר את ביצועי הצוות באופן מתמיד.
- בקרת איכות (QC) לצורך זיהוי בעיות או חריגות בחדר הנקי בזמן אמת.
- בדיקות הסמכה חשובות הכוללות 3 שלבים: IQ INSTALLATION QUALIFICATION (עמידה בדרישות ובתקנים בעת התקנת הציוד ובחירת החומרים), OPERATION QUALIFICATION (בדיקת התאמת החדר לתנאים הנדרשים לפני התקנת הציוד ואחרי), PERFORMANCE QUALIFICATION (בעת התפעול השוטף של החדר).
- תמיכה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP) של לקוחות על פי תקנות משרד הבריאות הישראלי (IMOH) והתקנות האירופאיות.
- שירותי רוקח אחראי הכוללים ניהול מלאי, ניהול ספרי סמים, הגשות מול הרוקח המחוזי ומשרד הבריאות ועוד.
- ניהול סיכונים על פי ICH Q9 לצורך זיהוי, ניתוח והערכה של כשלים פוטנציאליים, תוך קביעת אמצעים למזעור סיכונים ועמידה בסטנדרטים הנדרשים.
- טיפול בחריגים ואי התאמות CAPA.
- ניהול שינויים.
- כתיבה ויישום של נהלי SOP למעבדה.
- הדרכה מותאמת אישית לצרכים הספציפיים של כל לקוח.
הסמכת מערכות וציוד
- הסמכת ציוד ומכונות ייצור על מנת שיעמדו בכלל הדרישות הטכניות והרגולטוריות ויפעלו כראוי.
- הסמכת מערכות מים לצורך עמידה בדרישות איכות מחמירות.
- הסמכת מערכות קיטור וגזים (OFA, CAS).
- הסמכת מחסנים על מנת להבטיח שמירה על איכות המוצרים ועל תנאי האחסון האופטימליים (טמפרטורה, לחות ועוד).
- הסמכת בתי מסחר.
- הסמכת רכבי שינוע המשמשים להעברת מוצרים שונים ורגישים ממקום למקום.
תיקוף תהליך
אישור ובדיקה לכך שכלל התהליכים והמערכות בחדר הנקי פועלים בצורה תקינה, תוך עמידה בדרישות ובקריטריונים הנדרשים בכל תעשייה ומגזר. בין השירותים שאנו מעניקים בתחום חשוב זה:
- תיקוף תהליכי ייצור – מחומר הגלם ועד למוצר הסופי.
- תיקוף מערכות ERP.
- תיקוף שיטות ניקיון במטרה לשמור על החדרים הנקיים סטריליים ובטוחים לשימוש.
- תיקוף תהליכי עיקור וסטריליזציה הכולל שימוש במכשיר Autoclave שמטרתו לבצע עיקור יעיל ואיכותי לציוד שבחדר הנקי.
- תיקוף שיטות בדיקה (TMV) לצורך בדיקת ציוד רפואי.
עם ניסיון מצטבר של למעלה משלושה עשורים, אנו ב-FiveQ's נשמח לסייע ולהתאים גם לחברתכם את השירותים המדויקים ביותר, בין אם החדר הנקי כבר קיים ועובד, ובין אם אתם זקוקים לתכנון ולהקמת חדר נקי חדש. לתיאום פגישת ייעוץ בה נבחן מהם השירותים להם אתם זקוקים על מנת לתפעל את חברתכם ללא חשש וביעילות שטרם הכרתם, צרו קשר עם צוות המומחים שלנו או השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם בהקדם.